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SEO・コンテンツ制作2024年5月20日
薬機法における広告規制とは？規制の違反リスク抑える方法３つを解説
広告に薬機法の広告規制が適用されるのか知りたいと悩んでいませんか？
広告規制は表現に関するものであり、実際の表現が違反しているのか判別が難しいですよね。
薬機法は、医薬品等の広告規制等を通じて保健衛生の向上を図ろうとする法律です。
厚生労働省は、以下の３つの条件を充たすときは薬機法上の広告にあたるとしています。
※出典：厚生労働省‐薬事法における医薬品等の広告の該当性について
しかし、適用の有無が明らかになっても表現に関する規制には曖昧な部分があります。
そのため、表現が不適切だと気づかないまま広告として出すと、刑罰や課徴金納付命令など重い処罰を受けるおそれがあるのです。
実は、従来の医薬品と効用が同じなのに「効能アップ」と表現した場合、虚偽広告又は誇大広告として薬機法違反のリスクがあるのです。
この記事をとおして、広告規制に違反しないための表現方法を知っていただければと思います。
今回は、薬機法とは何かを説明したうえで、広告規制の要件や違反のリスク、適切な広告を行うための方法について解説していきます。
具体的には以下の流れで解説していきます。
この記事を読めば、薬機法上の広告規制についてよくわかるはずです。
目次
１章 薬機法上の広告にあたる三要件
薬機法とは、医薬品等の規制を通じて保健衛生の向上を目的とした法律をいいます。
同法は広告規制を置いており、薬機法上の広告にあたる場合には広告規制の適用を受けることになります。
具体的には、以下の３つの条件を充たすものは薬機法上の広告にあたります。
※出典：厚生労働省‐薬事法における医薬品等の広告の該当性について
例えば、インターネット上で特定薬品等の商品名及びその金額等を記載した場合、薬機法上の広告に該当する可能性があります。
２章 薬機法における広告規制
薬機法上の広告にあたる場合、広告規制を受けることになります。
薬機法では主に以下の３つのような広告規制をしています。
とくに、虚偽・誇大広告の禁止は表現に関する規制であり、基準が曖昧になりやすいため規制の趣旨を理解することが重要になります。
例えば、厚生労働省の適性広告基準では、医薬品等の効能について以下のような表現が誇大・虚偽広告に該当するおそれがあるとしています。
３章 薬機法の広告規制に違反するリスク３つ
薬機法の広告規制に違反した場合、重い罰則等が課されるおそれがあります。
具体的には、薬機法の広告規制に違反した際のリスクは以下の３つです。
それでは、各リスクについて順番に解説していきます。
３－１ リスク１：懲役もしくは罰金のおそれ
薬機法の広告規制に違反するリスク１つ目は、懲役もしくは罰金のおそれがあることです。
広告規制に違反した場合、以下のような罰則を受けるおそれがあります。
３－２ リスク２：課徴金納付命令のおそれ
薬機法の広告規制に違反するリスク２つ目は、課徴金納付命令のおそれがあることです。
虚偽・誇大広告をした場合、課徴金納付命令の対象になります（法７５条の５の２第１項）。
命令の対象となる金額は、「課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額１００分の４・５を乗じて得た額」とされています。
そのため、取引金額次第では膨大な金額が課徴金納付命令の対象となることがあります。
３－３ リスク３：法人に対する処罰のおそれ
薬機法の広告規制に違反するリスク３つ目は、法人に対する処罰のおそれがあることです。
両罰規定とは、法人の代表者等の違反行為を法人の違反行為として扱い、原則として法人を処罰する旨の規定をいいます。
薬機法では９０条が両罰規定について定めています。
もっとも、両罰規定は法人の過失を推定するものであり、相当の注意を尽くしたことを証明すれば免責されることがあります（参照：最大判昭32.11.27）。
４章 薬機法における広告規制の違反事例
医薬品等における広告規制の違反事例としては、例えば以下のものがあります。
その他の違反事例については、厚生労働省の監視事業における報告書から確認することができます。
厚生労働省‐販売情報提供活動監視事業、令和４年度報告書５章 薬機法の広告規制に適した内容にする方法３つ
広告規制に違反しないためには、適切な作成方法を押さえておくことが重要です。
薬機法の広告規制に適した内容にする方法は以下の３つです。
それでは、各方法について順番に解説していきます。
５－１ 方法１：広告のガイドラインを確認する
薬機法の広告規制に適した内容にする方法１つ目は、広告のガイドラインを確認することです。
厚生労働省は、医薬品等の広告規制についてガイドラインを公開しています（厚生労働省‐医薬品等の広告規制について）
ガイドラインは、曖昧になりやすい基準の明確化を図ろうとするもので、広告作成にあたって有益な情報を得やすいです。
そのため、薬機法に適したガイドラインを作成する際は、ガイドラインを確認するといいでしょう。
５－２ 方法２：チェックツールで広告を審査する
薬機法の広告規制に適した内容にする方法２つ目は、チェックツールで広告を審査することです。
インターネット上では、薬機法に違反しないかチェックするためのツールが無料で公開されていることがあります。
チェックの方法は、気になる表現を入力するだけという簡単なものであり、気軽に審査することができます。
チェックツールだけでは不安だという方は、弁護士等の専門家にチェックしてもらうのもいいでしょう。
５－３ 方法３：最新の知識に更新する
薬機法の広告規制に適した内容にする方法３つ目は、最新の知識に更新することです。
薬機法も法であるため改正されることがあり、直近では令和４年に改正されています（令厚生労働省‐令和４年の薬機法の一部改正について）。
また、薬機法の解釈に関する通知が適宜公開され、解釈の方向性が変わることもあります。
そのため、広告作成にあたっては、薬機法の知識を最新のものにしておくことが重要です。
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WEBサイト制作料金表｜リバティ・ベル株式会社７章 まとめ
以上のとおり、今回は、薬機法とは何かを説明したうえで、広告規制の要件や違反のリスク、適切な広告を行うための方法について解説しました。
この記事の要点を簡単に整理すると以下のとおりです。
この記事が、薬機法の広告規制について知りたいと悩んでいる方の助けになれば幸いです。
以下の記事も参考になるはずですので読んでみてください。
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